Ricerca clinica: introduzione, Good Clinical Practice

Lo sviluppo di qualunque nuovo presidio terapeutico presuppone l’apporto di competenze plurispecialistiche, l’utilizzo di uno strumento operativo che sia il gold standard che è rappresentato dalla sperimentazione clinica che dovrà essere ideata e condotta nel rispetto delle Good Clinical Practices (GCP) ovvero di una metodologia  internazionalmente codificata e compatibile con le normative regolatorie nazionali ed internazionali.
La normativa italiana nell’ambito della ricerca distingue inoltre obblighi regolatori differenti sulla base della tipologia di Promotore (profit oppure no-profit) e sulla natura interventistica o meno della ricerche.
Per approcciare la tematica della ricerca clinica è pertanto necessario acquisire degli strumenti minimi per gestire adeguatamente i processi.
Il percorso formativo permetterà ai professionisti di acquisire una prima visione degli step previsti dallo sviluppo di un farmaco, sulle principali tipologie di studi clinici distinguendoli sulla base della tipologia del Promotore (profit/no profit), sulla natura interventistica o non interventistica e sui principali attori coinvolti. Saranno inoltre illustrate le procedure per avviare le richieste di utilizzo di farmaci sperimentali in modalità expanded access (ai sensi del DM 8 maggio 2003) e sugli studi in pediatria.
Seguirà un’illustrazione delle Good Clinical Practices come strumento di lavoro per fare “buona ricerca”.